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醫療器械許可證

  到當地衛生醫療管理中心辦理即可,

  醫療許可醫療器械經營企業許可證申請材料

  1、《醫療器械經營企業許可證申請表》

  2、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

  3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》(復印件)

  4、擬辦企業質量管理負責人、質量員、質量檢驗員(身份證、學歷或者職稱證明復印件、個人簡歷、聯系電話)

 ?、牌髽I質量管理負責人一名

 ?、破髽I質量員一名

 ?、瞧髽I質量檢驗員一名

  (質量管理機構負責人、專職質量員、企業質量檢驗人員應具有與其經營產品類別相關(醫療器械、醫學、藥學)的專業學歷,熟悉國家及本市有關醫療器械監督管理法規、規章和技術標準)。

  5、擬辦企業辦公場所和倉庫辦公設施及倉儲設備清單

  6、擬辦企業質量管理機構網絡圖

  7、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

  8、擬辦企業產品質量管理制度文件及記錄表格

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